免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

粤械注准20222401529

粤械注准20222401529

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格一：R1: 21ml×1，R2: 7ml×1；规格二：R1: 45ml×1，R2: 15ml×1；规格三：R1: 60ml×1，R2: 20ml×1；规格四：R1: 60ml×3，R2: 20ml×3；规格五：R1: 90ml×2，R2: 15ml×4； 规格六：R1: 80ml×3，R2: 20ml×4；校准品（选配）：校准品（5个水平）1mL×5；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×

R1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2：Tris缓冲液、免疫球蛋白G4抗体致敏胶乳、Proclin300； 校准品（溶液）：免疫球蛋白G4； 质控品（溶液）：免疫球蛋白G4。

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2022-10-08

2027-10-07

2024-04-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。