一次性使用直线型缝合器

浙食药监械(准)字2012第2080012号

宁波海泰科迈医疗器械有限公司

宁波望春工业园区科创北路59号

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一次性使用直线型缝合器

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FHS-30mm、FHS-45mm、FHS-60mm

产品由钉仓、钉座、器身、板手和缝合钉组成。组件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成，钉座、连杆采用符合GB/T1220标准要求的不锈钢材料制成，缝合钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成。产品各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；缝合钉头端应尖锐，不应脱落；吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压力，且不得有漏水和撕裂现象；产品应无菌；组件及吻合器器身的细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应应不大于1级、皮内反应记分应不大于1。若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

供消化道胃、肠手术中封闭残端和切口缝合用。

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2012.01.10

2016.01.10

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