肌酸激酶(CK)定量测定试剂盒(酶学速率法)

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注册证编号

苏食药监械(准)字2014第2400781号

注册人名称

江苏英诺华医疗技术有限公司

注册人住所

生产地址

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

产品名称

肌酸激酶(CK)定量测定试剂盒(酶学速率法)

管理类别

型号规格

R1(单瓶)：20ml、32ml、48ml、60ml、80ml、100ml； R2(单瓶)：5ml、8ml、12ml、15ml、20ml、25ml

结构及组成

肌酸激酶(CK)定量测定试剂盒(酶学速率法)由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1由咪唑缓冲液(pH6.7)、N－乙酰半光氨酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、腺嘌呤核糖核苷酸、二磷酸腺苷、D-葡萄糖、醋酸镁、己糖激酶组成，R2由咪唑缓冲液(pH8.7)、葡萄糖－6－磷酸脱氢酶、二腺苷－5－磷酸锂组成。基本参数：空白吸光度：在340nm处，光径1cm时，A≤0.600，空白吸光度变化率：吸光度变化率△A /min≤0.005；分析灵敏度：吸光度变化△AU/L/min≥1.25×10-4；准确度：相对偏差≤10%；线性范围：0～1000U/L，r≥0.9900；重复性：CV≤5%，批间差：R≤10%。

适用范围

用于体外定量测定人血清/血浆中肌酸激酶的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.06.06

有效期至

2019.06.05

变更情况