D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20232401148

粤械注准20232401148

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒

磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、校准品C0、校准品C1、低值质控品、高值质控品、复溶剂。

用于体外定量检测人血浆样本中交联纤维蛋白降解产物D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于排除静脉血栓形成的辅助诊断和排除诊断。

储存条件：应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：15个月；开瓶后，在2～8 ℃环境下，有效期28天。校准品、质控品稳定性：开瓶复溶后，常温（10～30 ℃）条件下，可保存8 h；在2～8℃可保存1天，-20℃条件下可保存30天。

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广东省药品监督管理局

2023-06-30

2028-06-29

2023-08-14: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）”。