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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
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注册证编号
陕械注准20162400043
注册人名称
陕械注准20162400043
注册人住所
西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室
生产地址
西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室
产品名称
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/袋，20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
该试剂盒由：U型支架、仪器识别二维码和试纸条组成，试纸条主要组成成分由CK-MB单克隆抗体，羊抗鼠IgG，金磁微粒组成。
适用范围
该试剂盒与该企业生产的磁定量免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶含量，主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
4-30℃阴凉避光处保存，禁止冷冻；有效期18个月。打开包装后检测试剂会因受潮失效，需在1小时内使用；如在温度高于30℃或在高湿度环境中，应尽可能做到即开即用。
备注
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附件
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其他内容
依据2013版《6840体外诊断试剂分类子目录》，该产品属于Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂，管理类别为Ⅱ类医疗器械。
审批部门
陕西省药品监督管理局
批准日期
2021-05-18
有效期至
2026-05-17
变更情况
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