载脂蛋白A2检测试剂盒（免疫比浊法）

浙械注准20152400084

浙械注准20152400084

宁波市江北区皇吉浦路288号

宁波市江北区皇吉浦路288号

载脂蛋白A2检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

/

试剂1：磷酸盐缓冲液, 氯化钠，叠氮钠，聚乙二醇6000。 试剂2：抗人载脂蛋白A2抗体, 磷酸盐缓冲液,氯化钠，叠氮钠。校准品：含载脂蛋白A2的冻干品。质控品：含载脂蛋白A2的冻干品。

用于人血清中载脂蛋白A2含量的体外定量测定。

该试剂盒在2～8℃条件下(避光）保存，有效期12个月。

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2022-03-15

2025-02-07

1.包装规格：增加“64mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×16mL）；72mL（试剂1：1×54mL + 试剂2：1×18mL）；76mL（试剂1：1×57mL + 试剂2：1×19mL）；128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；360测试/盒(试剂1：1×45mL +试剂2：1×15mL)；960测试/盒(试剂1：2×60mL +试剂2：2×20mL)”；“6×52T(试剂1：6×16.8mL+试剂2：6×5.8mL)”变更为“312测试/盒(试剂1：6×16.8mL+试剂2：6×5.8mL)”；“载脂蛋白A2校准品：1×1mL（可选购）；载脂蛋白A2质控品：2×1mL（可选购）”变更为“载脂蛋白A2校准品（可选购）：1×1mL；载脂蛋白A2质控品（可选购）：2×1mL”。 2.适用机型：增加“Hitachi7600/006/008AS；雅培C8000/C16000/Alinity c；东芝120FR/2000FR/FX8；Beckman AU680/5800；迈瑞BS400/800/2000；Siemens ADVIA 1800/2400/XPT/AtellicaCH930”；“罗氏 cobas”变更为“罗氏 cobasC501/C502/C701/C702”；删除“拜耳1800”。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。