β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20242400295

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湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋

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β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光法）

第二类

50人份/盒,50人份/盒(A),50人份/盒(B),50人份/盒(C);100人份/盒,100人份/盒(A),100人份/盒(B),100人份/盒(C);200人份/盒,200人份/盒(A),200人份/盒(B),200人份/盒(C);500人份/盒,500人份/盒(A),500人份/盒(B),500人份/盒(C)。

本产品主要由磁微粒混悬液、标记物工作液、检测稀释液、质控品 （B、C包装规格含）、校准品（A、C包装规格含）组成。1. 磁微粒混悬液：Aβ1-42抗体包被的磁微粒，浓度不低于0.4mg/mL；2.标记物工作液：吖啶酯标记的Aβ1-42抗体，浓度不低于0.1mg/L；3.质控品：含两个浓度水平，预期浓度分别为（10±20）pg/mL和（50±10）pg/mL，具体浓度以标定结果为准；4.校准品：含三个浓度水平，具体浓度以标定结果为准，可溯源至欧盟认证参考物质（CRMs）：ERM？-DA482/IFCC。

本产品用于临床体外定量检测人血浆中Aβ1-42的含量。

见附页

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无

湖南省药品监督管理局

2024-04-12

2029-04-11

变更时间：2024-05-21 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋”变更为“湖南省郴州市北湖区增福街道郴州市新园路2号创新创业电商基地标准厂房6栋101、102、-101（长冲大健康产业园）”；2、变更生产地址由“湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋”变更为“湖南省郴州市新园路2号创新创业电商基地标准厂房6栋”。