D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫测定法）

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注册证编号

苏械注准20182400034

注册人名称

苏械注准20182400034

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫测定法）

管理类别

第二类

型号规格

胶乳试剂 5×2.0ml 5×4.0ml缓冲液 5×2.0ml 5×4.0ml

结构及组成

D-二聚体含量测定试剂盒（胶乳增强免疫测定法）由胶乳试剂、缓冲液组成。各组分主要成分及含量如下：胶乳试剂：主要由已包被鼠单克隆抗体的聚苯乙烯胶乳增强颗粒悬浮液（浓度为12 mmol/L，其中5%胶乳原液、0.5% 鼠抗人D-二聚体单克隆抗体）、0.25%乳清白蛋白、0.58% 氯化钠、0.1214% Tris、0.05% 苯甲酸钠（浓度为0.01 mmol/L）；缓冲液：主要由0.289%三羟甲基氨基甲烷（浓度为30mmol/L）、1% 聚乙烯醇、0.05% tween-20、0.1% 苯甲酸钠组成；该缓冲液PH值为7.5±0.3

适用范围

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃条件下密闭避光保存有效期为24个月,开瓶后在2℃～8℃条件下稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-04-12