钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）

沪械注准20172400008

沪械注准20172400008

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）

第二类

规格1：6×60ml；规格2：3×60ml；规格3：2×80ml；规格4：2×120ml/组；规格5：3×50ml；规格6：1×50ml；规格7：2×50ml；规格8：8×40ml；规格9：4×260T（4×61ml）

磷酸盐缓冲液pH7.50、偶氮砷Ⅲ、8-羟基喹啉-5-硫酸、表面活性剂

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中钙离子的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-07-19

2026-07-18

/;;2017-01-04,1.新增包装规格：4x260T（61ml×4）； 2.增加适用机型：日立LABOSPECT 008、贝克曼AU480/680/5800、雅培Aeroset c16000; 3.产品技术要求变更，详见附件1（共1页）； 4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20172400008”注册证共同使用。;2018-11-07,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20172400008”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400008”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20172400008”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20172400008”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20172400008”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05