动态心电记录仪

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注册证编号

浙械注准20192070539

注册人名称

浙械注准20192070539

注册人住所

浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座

生产地址

浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产）

产品名称

动态心电记录仪

管理类别

第二类

型号规格

TE-5100Y-C

结构及组成

产品由主机、移动端App、一次性使用心电电极、Type-C线和充电盒组成，主机由金属电极、主控板和电池组成。

适用范围

产品用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断参考，只适用于成人。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2024-05-21

有效期至

2024-09-25

变更情况

注册人住所由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层A座变更为浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座；生产地址由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层；浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产）变更为浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

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