球囊扩张压力泵

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注册证编号

苏械注准20222031421

注册人名称

苏械注准20222031421

注册人住所

南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层

生产地址

南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层,荆州开发区深圳大道8号(委托生产)

产品名称

球囊扩张压力泵

管理类别

第二类

型号规格

BP-30P-20A、BP-30P-20B、BP-40P-20B

结构及组成

球囊扩张压力泵主要由充气装置、推杆、限位块、指针压力表、耐压管、圆锥锁定接头和三通阀组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围

在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-01-30

有效期至

2027-06-30

变更情况

2024-01-30型号、规格变更由“BP-30P”变更为“BP-30P-20A、BP-30P-20B、BP-40P-20B”适用范围变更由“用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。”变更为“在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。”产品技术要求变

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