类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

皖械注准20232400157

皖械注准20232400157

安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂规格 R1:30mL×1 R2:10mL×1 R1:30mL×2 R2:10mL×2 R1:30mL×3 R2:10mL×3 R1:30mL×4 R2:10mL×4 R1:45mL×1 R2:15mL×1 R1:45mL×2 R2:15mL×2 R1:45mL×3 R2:15mL×3 R1:45mL×4 R2:15mL×4 R1:45mL×4 R2:30mL×2 R1:60mL×1 R2:20mL×1 R1:60mL×2 R2:20mL×2 R1:60mL×3 R2:20mL×3 R1:60mL×4 R2:20mL×4 R1:60mL×4 R2:40mL×2 / / 校准品规格 0.5mL×5 1mL×5 可选配 2mL×5 3mL×5 质控品规格 0.5mL×2 1mL×2 可选配 2mL×2 3mL×2

组成 主要成份 浓度 R1 磷酸盐缓冲液 52.72mmol/L 聚乙二醇8000 1.70% PC-300 1.0g/L R2 类风湿因子抗原乳胶颗粒悬浮液 0.42% 牛血清白蛋白 0.1% 校准品 磷酸盐缓冲液 类风湿因子 牛血清白蛋白 水平1目标浓度：(8.0～12.0)IU/mL 水平2目标浓度：(16.0～24.0)IU/mL 水平3目标浓度：(32.0～48.0)IU/mL 水平4目标浓度：(64.0～96.0)IU/mL 水平5目标浓度：(102.4～153.6)IU/mL 质控品 磷酸盐缓冲液 类风湿因子 牛血清白蛋白 水平1目标浓度：(16.0-24.0)IU/mL 水平2目标浓度：(28.0-42.0)IU/mL

该产品用于体外定量测定人血清中的类风湿因子（RF）的含量。

试剂、校准品、质控品于2℃～8℃密封保存，有效期12个月，避免冷冻。 开瓶后，在2℃～8℃可稳定30天。

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安徽省药品监督管理局

2023-08-31

2028-08-30

在2024年01月18日变更如下：注册人住所由“合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809” 变更为 “安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 ”。