维生素B12（VB12）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

京械注准20192400167

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北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）（统一社会信用代码：91120113MA069QCM9X）

维生素B12（VB12）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡、1套质控品（选配）。主要组成成分如下：注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。2.产品信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中维生素B12的含量。

10℃～30℃储存(质控品2℃～8℃)，有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-07-25

2029-05-15

注册人名称：北京华科泰生物技术有限公司变更为北京华科泰生物技术股份有限公司；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层变更为北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C。 (批准日期：20190529)。 生产地址：京械注准20192400167：北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C、北京市通州区科创东五街2号14幢4层变更为北京市通州区科创东五街2号14幢4层。 (批准日期：20211102)。 住所：北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E变更为北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F；生产地址：京械注准20192400167：北京市通州区科创东五街2号14幢4层变更为天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层。 (批准日期：20220316)。 住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F变更为北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） 。 (批准日期：20221028)。 生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层变更为天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）。 (批准日期：20240607)