新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20203400498

国械注准20203400498

天津市东丽开发区四纬路10号201

1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

第三类

96人份/盒，480人份/盒。

新型冠状病毒IgG抗体包被板、新型冠状病毒IgG抗体试剂1、新型冠状病毒IgG抗体试剂2、新型冠状病毒IgG抗体阴性对照、新型冠状病毒IgG抗体阳性对照、浓缩洗液、发光液A、发光液B、盖板膜。（具体详见说明书）

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体。建议本产品与本公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）联合使用。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

在2～8℃条件下储存，有效期12个月。 

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国家药品监督管理局

2021-05-28

2026-05-27

2020-06-18 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2022-01-28 “注册人名称:博奥赛斯（天津）生物科技有限公司; 注册人住所:天津市东丽开发区四纬路10号201; 生产地址:1.