铸造金属支架可摘义齿

浙食药监械（准）字2009第2630203号

浙食药监械（准）字2009第2630203号

浙江省临海市大洋工业园9栋3楼

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铸造金属支架可摘义齿

第二类

I型 、II型 、 III型、IV型

产品主要由基托（金属基托、树脂基托）、树脂牙、卡环组成。　　产品表面应光滑或光亮，不粗糙，边缘应圆钝。产品除组织面外，假牙、基托、金属表面应高度抛光。金属材料的硬度应≥200HV；金属部分的表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。树脂部分表面应光滑、有光泽，无气孔和裂纹。所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。

本产品主要供各种牙列缺失患者恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、缺牙区牙槽脊组织不良者；2、有大软、硬组织缺损者；3、有明显的组织倒凹的患者；3、对丙酸树脂过敏者，禁止使用该产品；4、口腔黏膜溃疡久治不愈者；5、个别患者对基托的异物感无法克服者；6、医生根据临床情况提出的其他事项，确认不适应该产品修复的。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-05-13

2013-05-12

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