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一次性使用心肌保护液灌注装置

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注册证编号
国械注准20153101935
注册人名称
国械注准20153101935
注册人住所
广东省东莞市东城街道同庆路1号
生产地址
广东省东莞市东城街道同庆路1号
产品名称
一次性使用心肌保护液灌注装置
管理类别
第三类
型号规格
CDS-B-1、CDS-B-2
结构及组成
灌注装置由变温管、接头(包括二通接头、三通接头、三路开关)、泵管、连接管、心肌保护液袋(用于含液袋的型号规格)组成;灌注管由PVC管身或不锈钢管身、灌注头、不锈钢插芯(部分型号含)、三路开关(部分型号含)、管道夹(部分型号含)、圆接头(部分型号含)、握手(部分型号含)组成。采用环氧乙烷灭菌。
适用范围
适用于在体外循环直视手术中心脏停跳液灌注。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-20
有效期至
2024-09-19
变更情况
2018-10-24 “生产地址:东莞市东城区同庆路5号、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”变更为“生产地址:东莞市东城区同庆路5号”。 2020-07-23 “注册人住所:东莞市东城区同庆路5号; 生产地址:东莞市东城区同庆路5号”变更为“注册人住所:广东省东莞市东城街道同庆路1号; 生产地址:广东省东莞市东城街道同庆路1号”。 2021-03-11 型号规格由:B型,变更
产品定义: 一次性使用心肌保护液灌注装置是一种用于输血、透析和体外循环手术中的医疗器械,用于保护心肌组织免受缺血和再灌注损伤。 特点: 1. 一次性使用:该装置为一次性产品,避免了交叉感染的风险,确保手术的安全性。 2. 心肌保护液灌注:装置通过灌注心肌保护液,提供氧气和营养物质,减少心肌缺血和再灌注损伤。 3. 精确控制:装置具备精确的流量和压力控制功能,可根据手术需要进行调节,确保灌注的准确性和稳定性。 4. 安全可靠:装置采用高质量的材料制成,具备良好的生物相容性和耐用性,确保手术过程的安全和可靠性。 5. 操作简便:装置设计简洁,易于操作,医护人员可以快速上手使用,提高手术效率。 组成: 一次性使用心肌保护液灌注装置主要由灌注泵、管路系统和心肌保护液组成。灌注泵负责控制流量和压力,管路系统用于输送心肌保护液到患者体内,心肌保护液则是保护心肌组织的关键物质。 类型: 根据不同手术需求,一次性使用心肌保护液灌注装置可分为多种类型,如输血用、透析用和体外循环用等。每种类型的装置在流量、压力和灌注液的成分上可能有所不同,以满足不同手术的要求。 总结: 一次性使用心肌保护液灌注装置是一种用于输血、透析和体外循环手术的医疗器械,通过灌注心肌保护液来保护心肌组织免受缺血和再灌注损伤。该装置具有一次性使用、精确控制、安全可靠和操作简便等特点,由灌注泵、管路系统和心肌保护液组成。根据手术需求,可分为不同类型的装置。
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