免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20212400668

湘械注准20212400668

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

IgG:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10 ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。IgA:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。IgM:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10 ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。校准品(选配):1×1ml。

由试剂 R1、试剂 R2 和校准品组成。试剂 R1:三羟甲基氨基甲烷盐酸(Tris / HCl)缓冲液、聚乙二醇 6000(PEG-6000);试剂 R2:三羟甲基氨基甲烷盐酸(Tris / HCl)缓冲液、抗人 IgG 抗体/抗人 IgA 抗体/抗人 IgM 抗体。校准品: 磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、免疫球蛋白 IgG、IgA、IgM,浓度具有批特异性, 见标签。可溯源至 CRM470。

用于体外定量检测人血清中的免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)的含量。

试剂和校准品在 2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期 12 个月。试剂开瓶后 2℃～8℃可稳定 30 天。校准品复溶后在 2～8℃条件下可稳定 1 周。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-20

2026-05-05

变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 变更时间：2022-11-14 变更内容：1.1变更适用机型，详见产品说明书变更对比表。