总β人绒毛膜促性腺激素定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20152400441

粤械注准20152400441

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

总β人绒毛膜促性腺激素定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100测试/盒、250测试/盒

见附件

本试剂盒主要用于检测人血清或血浆中总β人绒毛膜促性腺激素（Total β human chorionic gonadotrophin，Total β-hCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

本试剂盒必须在2-8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2-8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃可保存3天；模拟运输环境（2-8℃）4天内；遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。

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广东省食品药品监督管理局

2015-05-20

2025-02-18

2020-12-16: 一、主要组成成分、产品存储条件及有效期、生产地址变更内容见附页1（共1页）； 二、“检测条件、阳性判断值或者参考区间”、适用机型和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。