胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

粤械注准20212400895

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

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胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

第二类

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

R1:六氰合铁（Ⅲ）酸钾、磷酸盐缓冲液（pH7.7）;R2:碘化丁酰硫代胆碱、磷酸盐缓冲液（PH 5.0）;校准品:丁酰胆碱酯酶

- 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胆碱酯酶（CHE）的活性浓度。临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。

1.禁止冷冻试剂盒，未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。2.试剂放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃），有效期为14天。3.试剂开瓶后在2℃～8℃避光储存条件下可保存28天。4.校准品复溶后在2℃～8℃条件下可保存3天；在-20℃条件下可保存60天，不可反复冻融。5.运输条件应符合其储存条件的要求。

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广东省药品监督管理局

2021-06-25

2026-06-24

2022-09-26: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。