干式化学分析仪

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注册证编号

沪食药监械（准）字2013第2400394号

注册人名称

沪食药监械（准）字2013第2400394号

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层

生产地址

上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层

产品名称

干式化学分析仪

管理类别

第二类

型号规格

FC-7010、FC-7020、FC-7030、FC-7060、FC-7080

结构及组成

产品主要由四线电阻式触摸屏，积分球，热敏打印机，开关电源，电控板，电源板组成，软件版本号：V3.0。主要技术性能指标：1、孵育器温度：温度值在设定值37℃的±0.3℃内，波动度不大于±0.15℃。2、准确度：对符合特定靶值的高、低两种浓度质控品，测定ALT项目、AMY项目、UREA项目，其结果偏倚均应该控制在靶值±15%范围以内。3、吸光度重复性：CV≤2.5％（终点法）4、批内精密度：ALT(40～60U/L)，CV≤12.0％（速率法）；ALT(100～300U/L)，CV≤5.0％（速率法）；AMY(40～1000U/L)，CV≤12.0％（速率法）；UREA(5～25mmol/L)，CV≤12.0％（终点法）。5、线性：ALT（10～800U/L），（斜率1.00±0.05），r≥0.975；AMY（20～1200U/L），r≥0.975；UREA（2.5～42.9mmol/L），r≥0.975。

适用范围

配合上海科华生物工程股份有限公司已注册的适用试纸条可以对相应生化项目进行快速定量测定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2013-02-22

有效期至

2017-02-21