25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20202400808

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南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

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25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。

试剂 25测试/盒 50测试/盒 75测试/盒 100测试/盒 150测试/盒 200测试/盒R1 1×0.70 mL 1×1.20 mL 1×1.70 mL 1×2.20 mL 1×3.20 mL 1×4.20 mLR2 1×0.70 mL 1×1.20 mL 1×1.70 mL 1×2.20 mL 1×3.20 mL 1×4.20 mLR3 1×2.05 mL 1×3.30 mL 1×4.55 mL 1×5.80 mL 1×8.30 mL 1×10.80 mLR4 1×2.05 mL 1×3.30 mL 1×4.55 mL 1×5.80 mL 1×8.30 mL 1×10.80 mL试剂 成分R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2 生物素化的25-羟基维生素D类似物，80 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.10±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3 吖啶酯标记的鼠抗人25-羟基维生素D单克隆抗体，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4 胺类化合物（解离剂），乙二胺四乙酸二钠的溶液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品 校准品1 为液体状态，25-羟基维生素D（化学合成）浓度：（10.00±2.00）ng/mL，50 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2 为液体状态，25-羟基维生素D（化学合成）浓度：（40.00±8.00）ng/mL，50 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡1张、校准品条形码6套质控品 质控品1 为液体状态，25-羟基维生素D（化学合成）浓度：（10.00±2.00）ng/mL，50 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2 为液体状态，25-羟基维生素D（化学合成）浓度：（40.00±8.00）ng/mL， 50 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量。

1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-03-24

2025-07-06

2022-03-24适用机型变更 由“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800 Ⅰ、ACL2800 Ⅱ、ACL2800 Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800S Ⅰ、ACL2800S Ⅱ、AC