胃泌素17（G-17）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400065

京械注准20212400065

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）（统一社会信用代码：91120113MA069QCM9X）

胃泌素17（G-17）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

100人份/盒、200人份/盒、100人份;5/盒

注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见靶值单。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃泌素17（G-17）的含量。

2℃～8℃储存，有效期为18个月

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-01-28

2026-01-27

生产地址：京械注准20212400065：北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C变更为北京市通州区科创东五街2号14幢4层。 (批准日期：20211102)。 重庆科斯迈SMART500H、SMART6500型号化学发光测定仪。 变更为 1、重庆科斯迈SMART500H、SMART6500型号化学发光测定仪。 2、深圳迎凯Shine i2100型号化学发光免疫分析仪。 3、北京华科泰SAVANT 2000型号化学发光免疫分析仪。。 (批准日期：20211102)。 住所：北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E变更为北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F；生产地址：京械注准20212400065：北京市通州区科创东五街2号14幢4层变更为天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层。 (批准日期：20220316)。 住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F变更为北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）。 (批准日期：20221101)。 包装规格变化： 100人份/盒、100人份;5/盒 变更为 100人份/盒、200人份/盒、100人份;5/盒 ； 适用仪器变化： 1、重庆科斯迈SMART500H、SMART6500型号化学发光测定仪。 2、深圳迎凯Shine i2100型号化学发光免疫分析仪。 3、北京华科泰SAVANT 2000型号化学发光免疫分析仪。 变更为 1、重庆科斯迈生物科技有限公司SMART500H型号全自动化学发光免疫分析仪。 2、重庆科斯迈生物科技有限公司SMART6500型号全自动化学发光测定仪。 3、深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2100型号全自动化学发光免疫分析仪。 4、北京华科泰生物技术股份有限公司SAVANT 2000型号全自动化学发光免疫分析仪。 5、北京华科泰生物技术股份有限公司SAVANT 8000型号全自动化学发光免疫分析仪。 ； 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.性能指标 2.1.4 样本稀释液装量 样本稀释液装量应不小于标示量。 2.1.5 样本稀释液pH值 样本稀释液pH值应在7.1～7.6范围内。 2.5 重复性 分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。 2.6 批间差 在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。 2.7 空白限 空白限应不高于0.8 pg/mL。 2.8 特异性 表2与PGⅠ、PGⅡ的交叉反应 2.10 稳定性 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。 3.检验方法 3.1.4 样本稀释液装量 取样本稀释液，倒入预经标化的干燥量筒中，读出样本稀释液的装量，应符合2.1.4的要求。 3.1.5 样本稀释液pH值 取样本稀释液，用酸度计测其pH值，应符合2.1.5的要求。 3.3 准确度 将纯品配制的浓度为100pg/mL（允许偏差plusmn;10%）的胃泌素17(G-17)标准溶液（A）加入到浓度低于2pg/mL的人血清样本B中，所加入A与B之间的体积比例为不高于1:9，各重复测定3次，取平均值，根据公式（1）计算，结果应符合2.3的要求。 3.10稳定性 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后按照3.3、3.4、3.5、3.7、3.8、3.9要求进行操作，其结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9要求。 附录A 校准品溯源性说明 量值从工作校准品传递至产品校准品之间的过程： 本试剂盒建立溯源至必欧瀚的胃泌素17试剂盒的溯源链。以必欧瀚为参照，建立胃泌素17(G-17)校准品溯源链，用于对选定测量程序通过血清传递校准。再用该测定程序通过血清传递对工作校准品赋值，对常设测量程序校准。用常设测量程序为产品校准品赋值，产品校准品用于用户常规测定程序的校准，使用户的最终检测结果实现了完整的溯源性。 1.工作校准品原料的赋值 此分析物无国家一级校准品。采用胃泌素17(G-17)抗原（来源于蛋白重组）作为配制工作校准品的原料，用通过国家指定检测机关校验过的电子天平准确称取一定量原料，用通过国家指定检测机关校验过的移液器准确吸取一定量基质血清（人血清），将原料稀释成线性范围内3个浓度点。采用选定测量程序检测基质血清（人血清）以及稀释以后的样本，每个样本点测20遍，求平均值，将每个稀释样本测值减去基质血清（人血清）测值后乘以稀释倍数即为该稀释样本反算后原料浓度值，三个不同稀释比例样本反算原料浓度值的平均值即为该原料实际标定值。 2.工作校准品赋值验证 用选定测量程序检测系列工作校准品20次，求平均值及标准偏差SD。要求精密度小于8%，相对误差小于8%。 3.工作校准品互换性验证 同时使用选定测量程序和常设测量程序，测量工作校准品和一组相关的人血清样本，评估工作校准品的互换性。 利用人血清样本及工作校准品重复测定结果的均值(使用不同符号)作散点图，Y轴为常设测量程序结果 ，X轴为选定测量程序结果。选定线性回归进行分析，方程：。 4.产品校准品的赋值 取经工作校准品标定过的胃泌素17(G-17)原料作为配制产品校准品的原料，用校准品稀释液稀释成100、50、20、10、2 pg/mL，用工作校准品做校准曲线，采用配套试剂盒反应体系，检测100、50、20、10、2 pg/mL校准点。每个校准点重复20次，求平均值及标准偏差SD。要求精密度小于10%，相对误差小于10%。 5.不确定度 5.1 校准品定值引入的相对不确定度 5.2 校准品定值引入的标准不确定度 5.3 校准品的合成标准不确定度 5.4 校准品的扩展不确定度 附录B 质控品赋值说明 1. 质控品定值过程 1.1定值系统 1.2 定值系统验证 根据适用仪器选择定值系统。在适用仪器上，采用步骤1.1中列出的定值系统，测定质控品，每个样品测定3次，每次测定结果均在可接受范围内，则认为系统运行正常。 1.3 定值 采用本公司胃泌素17(G-17)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）及其适用仪器作为定值系统。在3天内至少做20次的检测。检测结果依据格拉布斯（Grubbs）准则剔除异常值，将有效检测结果计算均值，作为质控品的初定值。 1.4 确定质控范围 以初定值为标示值，参考美国临床实验室改进修正案prime;88（CLIAprime;88）能力验证分析质量要求，设定质控范围；对于未给出可接受范围的项目，则参考第4版《全国临床检验操作规程》中根据生物学变异确定的总误差要求。质控品质控范围必须等同或小于CLIAprime;88给出的可接受范围或生物学变异总误差。由于CLIAprime;88及生物学变异总误差均未给出CEA项目的对应指标，本公司处理其定值数据后，按照95%置信区间设定其质控范围。具体质控范围如下： 2. 质控品原料说明 本质控品中主要原料为G-17抗原（来源于蛋白重组），纯度要求大于80%。原料浓度值每批具体见厂家报告，按照厂家标示值，准确移取一定量的原料，按一定比例稀释，制备样品浓度在试剂盒测定线性范围内，在适用仪器上，用本公司相应试剂盒检测，返算的原料浓度应不低于厂家标示值的85%。 3. 制备 3.1准备血清基质 3.2 配制 产品说明书： 【检验原理】 本试剂盒采用夹心法测定人血清中胃泌素17（G-17）水平。 第一步，G-17校准品或待测血清与生物素化的抗G-17抗体和碱性磷酸酶标记的另一株单克隆抗体形成免疫复合物； 【储存条件及有效期】 5、不同批号的组分不得混用，各组分在2℃～8℃可稳定至试剂成品盒标明的失效期，生产日期及失效日期见标签。 【样本要求】 2、标本无需特殊处理，采用常规医用技术收集全血标本，离心分离后吸取血清用于检测。 6、如果样本中存在沉淀，测试前请进行离心处理；请不要使用严重溶血、脂血或黄疸标本，不可使用热灭活的样本，不可使用叠氮化物处理的样本。 【检验方法】 校准 1、校准范围：2 pg/mL～100 pg/mL。 【检验结果的解释】 3、本试剂盒的检测结果不是临床诊断的唯一确认指标， 应结合临床症状及其它检测指标综合判定。 / 【检验方法的局限性】 / 【注意事项】 5、由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进行的检测可能会得到不同的检测结果，因此在监测过程中，用不同试剂检测所得的结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释。 6、建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂的特征。系列监测中如果改变试剂类型，则因进行额外的连续性检测并与原有试剂结果进行平行比较以重新确定基线值。 【标识的解释】 变更为 产品技术要求： 2.性能指标 2.1.4 样本稀释液装量 / 2.1.5 样本稀释液pH值 / 2.5 重复性 分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV）应不高于5.0%。 2.6 批间差 在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于 8.0%。 2.7 空白限 空白限应不高于0.4 pg/mL。 2.8 特异性 表2与PGⅠ、PGⅡ的交叉反应 2.10 稳定性 / 3.检验方法 3.1.4 样本稀释液装量 / 3.1.5 样本稀释液pH值 / 3.3 准确度 将纯品配制的浓度为100pg/mL（允许偏差plusmn;10%）的胃泌素17(G-17)标准溶液（A）加入到浓度低于2pg/mL的血清样本B中，所加入A与B之间的体积比例为不高于1:9，各重复测定3次，取平均值，根据公式（1）计算，结果应符合2.3的要求。 3.10稳定性 / 附录A 校准品溯源性说明 量值从工作校准品传递至产品校准品之间的过程： 本试剂盒建立溯源至必欧瀚的胃泌素17试剂盒的溯源链。以必欧瀚为参照，建立胃泌素17(G-17)校准品溯源链，用于对选定测量程序通过血清传递校准。再用该测量程序通过血清传递对工作校准品赋值，对常设测量程序校准。用常设测量程序为产品校准品赋值，产品校准品用于用户常规测量程序的校准，使用户的最终检测结果实现了完整的溯源性。 A1.工作校准品原料的赋值 此分析物无国家一级校准品。采用胃泌素17(G-17)抗原（来源于蛋白重组）作为配制工作校准品的原料，用通过国家指定检测机关校验过的电子天平准确称取一定量原料，用通过国家指定检测机关校验过的移液器准确吸取一定量基质血清，将原料稀释成线性范围内3个浓度点。采用选定测量程序检测基质血清以及稀释以后的样本，每个样本点测20遍，求平均值，将每个稀释样本测值减去基质血清测值后乘以稀释倍数即为该稀释样本反算后原料浓度值，三个不同稀释比例样本反算原料浓度值的平均值即为该原料实际标定值。 A2.工作校准品赋值验证 用选定测量程序检测系列工作校准品20次，求平均值及标准偏差SD。要求重复性小于8%，相对偏差应在plusmn;8%范围内。 A3.工作校准品互换性验证 同时使用选定测量程序和常设测量程序，测量工作校准品和一组相关的血清样本，评估工作校准品的互换性。 利用血清样本及工作校准品重复测定结果的均值(使用不同符号)作散点图，Y轴为常设测量程序结果 ，X轴为选定测量程序结果。选定线性回归进行分析，方程：。 A4.产品校准品的赋值 取经工作校准品标定过的胃泌素17(G-17)抗原作为配制产品校准品的原料，用校准品稀释液稀释成100、50、20、10、2 pg/mL，用工作校准品做校准曲线，采用配套试剂盒反应体系，检测100、50、20、10、2 pg/mL校准点。每个校准点重复10次，求平均值及标准偏差SD。要求重复性小于8%，相对偏差应在plusmn;10%范围内。 A5.不确定度 A5.1 校准品定值引入的相对不确定度 A5.2 校准品定值引入的标准不确定度 A5.3 校准品的合成标准不确定度 A5.4 校准品的扩展不确定度 附录B 质控品赋值说明 B1. 质控品定值过程 B1.1定值系统 B1.2定值及确定质控范围 采用本公司胃泌素17(G-17)测定试剂盒及其配套校准品、适用机型作为定值系统。至少做20次的检测，检测结果依据格拉布斯（Grubbs）准则剔除异常值，将有效检测结果计算均值，作为质控品的初定值，按照初定值plusmn;3SD设定其质控范围。 B2. 质控品原料说明 本质控品中主要原料为G-17抗原（来源于蛋白重组），纯度要求大于80%。原料浓度值每批具体见厂家报告，按照厂家标示值，准确移取一定量的原料，按一定比例稀释，制备样品浓度在试剂盒测定线性范围内，在适用仪器上，用本公司相应试剂盒检测再返算原料浓度。 B3. 制备 B3.1准备血清基质 B3.2 配制 产品说明书： 【检验原理】 本试剂盒采用夹心法测定人血清中胃泌素17（G-17）的含量。 第一步，G-17校准品或待测血清与生物素化的鼠抗G-17抗体和碱性磷酸酶标记的另一株单克隆抗体形成免疫复合物； 【储存条件及有效期】 5、在一个固定的试剂架内，不同批号试剂各组分不可以互换，各组分在2℃～8℃可稳定至试剂成品盒标明的失效期，生产日期及失效日期见标签。 【样本要求】 2、样本无需特殊处理，采用常规医用技术收集全血样本，离心分离后吸取血清用于检测。 6、如果样本中存在沉淀，测试前请进行离心处理；请不要使用严重溶血、脂血或黄疸样本，不可使用热灭活的样本，不可使用叠氮化物处理的样本。 【检验方法】 校准 1、校准范围：0 pg/mL～100 pg/mL。 【检验结果的解释】 3、本试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。 4、本产品检出限应不高于0.5pg/mL。 【检验方法的局限性】 4、高于检测范围的样本可以用样本稀释液稀释。推荐的稀释倍数为10倍进行稀释，结果应乘以稀释倍数。可稀释的样本浓度必须不低于50pg/mL。 5、 样本浓度在2000 pg/mL及以下浓度时不会出现HOOk效应。 【注意事项】 5、由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进行的检测可能会得到不同的检测结果，因此在检测过程中，用不同试剂检测所得的结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释。 6、建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂的特征。系列监测中如果改变试剂类型，则应进行额外的连续性检测并与原有试剂结果进行平行比较以重新确定基线值。 9、本产品仅用于体外诊断。 【标识的解释】 ； 其他可能改变产品安全有效性的变化： 主要组成成分： 未提供所需物品： ●反应杯（1000mu;L） ●全自动免疫检验系统用底物液（京通械备20190021号） ●清洗液（京通械备20190023号） 变更为 主要组成成分： 未提供所需物品： ●反应杯（1000mu;L） ●全自动免疫检验系统用底物液（津械备20200120号） ●清洗液（津械备20200121号） ； 产品储存条件及有效期变化： 2℃～8℃储存，有效期为12个月 变更为 2℃～8℃储存，有效期为18个月 。 (批准日期：20240313)。 生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层变更为天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）。 (批准日期：20240607)