器械数据库
穿戴式心电传感器
注册证信息下载
注册证编号
苏械注准20202071709
注册人名称
苏械注准20202071709
注册人住所
苏州工业园区星汉街5号3号楼301-304单元、401-404单元
生产地址
苏州工业园区星汉街5号3号楼401-404单元
产品名称
穿戴式心电传感器
管理类别
第二类
型号规格
TES013M
结构及组成
穿戴式心电传感器由医用泡棉、电子电池、导电凝胶、低敏胶、柔性线路和镀银电极组成。
适用范围
产品与索思（苏州）医疗科技有限公司生产的穿戴式动态心电记录仪（TER011型）配合使用，可无创地测量人体心电信号。
产品储存条件及有效期
不适用
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2024-03-18
有效期至
2025-12-08
变更情况
2024-03-18产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
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