抗双链DNA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20232400236

苏械注准20232400236

苏州高新区马涧路168号9幢301室

江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室

抗双链DNA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒，100人份/盒。

试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG（鼠源性）（0.05～5μg/mL），pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液（0.05M），0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：6.75mL×1瓶；100人份/盒：13.5mL×1瓶。）试剂M：含有双链DNA抗原（0.02～5μg/mL）（牛胸腺）包被的磁微粒， pH7.2的磷酸盐缓冲液（0.01M），0.02% BND防腐剂。（50人份/盒：5mL×1瓶；100人份/盒：10mL×1瓶。）（选配）校准品1：5IU/mL～15IU/mL，抗双链DNA质控抗体（人源性），pH7.2的磷酸盐缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）校准品2：100IU/mL～300IU/mL，抗双链DNA抗体，pH7.2的磷酸盐缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品1：2.5IU/mL～7.5IU/mL，抗双链DNA质控抗体（人源性），pH7.2的磷酸盐缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品2：50IU/mL～150IU/mL，抗双链DNA质控抗体（人源性），pH7.2的磷酸盐缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。）校准品溯源至国际标准物质NIBSC code:15/174。

用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗双链DNA抗体的浓度。

未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。开封/机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。未开封校准品和质控品于 2～8°C密封避光保存，有效期12 个月。开封校准品和质控品于 2～8°C保存，有效期 28天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-02-21

2028-02-20

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