高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

粤械注准20162401375

粤械注准20162401375

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

第二类

R1:1×30 mL，R2:1×10 mL；R1:4×30 mL，R2:4×10 mL； R1:4×48 mL，R2:4×16 mL；R1:6×48 mL，R2:6×16 mL； R1:8×48 mL，R2:8×16 mL；校准品:1×1 mL（可选配）

由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中： 试剂1（R1）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、抗坏血酸氧化酶（≥1800 U/L）、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐（HSDA）（0.3 g/L）、表面活性剂（适量）组成； 试剂2（R2）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、胆固醇酯酶（≥500 U/L）、胆固醇氧化酶（≥6000 U/L）、4-氨基安替比林（0.6 mmol/L）、过氧化物酶（≥6000 U/L）、表面活性剂（适量）组成。 校准品：HDL-C冻干粉。可溯源至国家标准物质。

用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。

试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。

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广东省食品药品监督管理局

2016-10-18

2026-09-08

2021-09-14: 1、主要组成成分由“由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、抗坏血酸氧化酶（≥1800 U/L）、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐（HSDA）（0.3 g/L）、表面活性剂（适量）组成； 试剂2（R2）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、胆固醇酯酶（≥500 U/L）、胆固醇氧化酶（≥6000 U/L）、4-氨基安替比林（0.6 mmol/L）、过氧化物酶（≥6000 U/L）、表面活性剂（适量）组成。”变更为“由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：试剂1（R1）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、抗坏血酸氧化酶（≥1800 U/L）、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐（HSDA）（0.3 g/L）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、胆固醇酯酶（≥500 U/L）、胆固醇氧化酶（≥6000 U/L）、4-氨基安替比林（0.6 mmol/L）、过氧化物酶（≥6000 U/L）、表面活性剂（适量）组成。校准品：HDL-C冻干粉。可溯源至国家标准物质。” 2、包装规格由“R1:1×30 mL，R2:1×10 mL；R1:4×30 mL，R2:4×10 mL R1:4×48 mL，R2:4×16 mL；R1:6×48 mL，R2:6×16 mL R1:8×48 mL，R2:8×16 mL”变更为“R1:1×30 mL，R2:1×10 mL；R1:4×30 mL，R2:4×10 mL R1:4×48 mL，R2:4×16 mL；R1:6×48 mL，R2:6×16 mL R1:8×48 mL，R2:8×16 mL；校准品:1×1 mL（可选配）”。 3、产品储存条件及有效期由“试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。”变更为“试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。试剂开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。校准品开瓶复溶后常温15℃~25℃可稳定8小时；2℃~8℃避光保存可稳定1周；-15℃~-25℃避光保存可稳定1个月。请勿反复冻融。”。 4、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共9页） 2022-04-25: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。 3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。