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一次性使用无菌非顺应性球囊扩张导管
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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3771240号
注册人名称
国食药监械(准)字2012第3771240号
注册人住所
北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层
生产地址
北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层;北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号7号厂房
产品名称
一次性使用无菌非顺应性球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附件
结构及组成
该产品由非顺应性球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管包括管座、近端推杆、远端内管、球囊和尖端等部分,带有亲水涂层。球囊材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
适用范围
用于扩张冠状动脉的狭窄部分和支架后扩张,从而改善心肌供血能力和支架的贴壁效果。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2012-09-19
有效期至
2016-09-18
变更情况
2012-12-27/
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