孕酮测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20222401830

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

孕酮测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒

试剂盒主要由单人份试剂条、孕酮校准品、校准品复溶液、孕酮质控品、注册卡组成。其中单人份试剂条由酶工作液、磁珠试剂、生物素试剂、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。

该试剂盒用于体外定量检测人血浆或血清样本中的孕酮含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后，2～8℃中，可稳定储存3天。质控品复溶后，2～8℃中，可稳定储存14天。试剂条即开即用。

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广东省药品监督管理局

2022-11-24

2027-11-23

2023-05-29: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。