膝关节胫骨衬垫

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注册证编号

国械注准20223131663

注册人名称

国械注准20223131663

注册人住所

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区

生产地址

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区

产品名称

膝关节胫骨衬垫

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

BMCC膝关节胫骨衬垫由VITAL-E旋转型胫骨衬垫、VITAL-E UC旋转型胫骨衬垫及VITAL-E CR固定型胫骨衬垫组成，其材料都是由符合GB/T 19701.2中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，含0.1%的维生素E，其中VITAL-E旋转型胫骨衬垫和VITAL-E UC旋转型胫骨衬垫内含由符合GB/T13810标准要求的TC4锻造钛合金材料制成的显影丝。环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，做为膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-12-20

有效期至

2027-12-19