醛固酮（ADS）/肾素（REN）/血管紧张素I（AngI）/血管紧张素II（AngII）/皮质醇（COR）/促肾上腺皮质激素（ACTH）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法）

湘械注准20232400115

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湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室

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醛固酮（ADS）/肾素（REN）/血管紧张素I（AngI）/血管紧张素II（AngII）/皮质醇（COR）/促肾上腺皮质激素（ACTH）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

通用规格为：5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。

试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗ADS/REN/AngI/AngII/COR/ACTH单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。3.包装规格为5人份/盒的试剂盒装配5个1人份试剂卡、样本缓冲液各1瓶；10人份/盒的试剂盒装配10个1人份试剂卡、样本缓冲液各2瓶；15人份/盒的试剂盒装配15个1人份试剂卡、样本缓冲液各3瓶；20人份/盒的试剂盒装配20个1人份试剂卡、样本缓冲液各4瓶。

适用于体外定量检测人全血、血浆样本中肾素（REN）/血管紧张素I（AngI）/血管紧张素II（AngII）；全血、血浆或血清样本中醛固酮（ADS）/皮质醇（COR）/促肾上腺皮质激素（ACTH）的含量。

试剂盒2～30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，应在5天内尽快使用。样本缓冲液建议在14天内使用。注意：防止冻存。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-02-14

2028-02-13

变更时间：2024-07-03 变更内容：1、备注由“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司”变更为“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786” 变更时间：2023-09-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1410房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产）”。3、备注：“受托生产企业名称：长沙易宜生物工程有限公司”。