丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20173404353

国械注准20173404353

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区桂平路701号；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋（委托生产）

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

32人份/盒

PCR主反应液、酶混合物、荧光探针、内标、阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、工作标准品①、工作标准品②、工作标准品③、工作标准品④。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于定量检测血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸RNA。

-20±5℃避光保存和运输，避免反复冻融（不超过3次），有效期为12个月

/

/

/

国家药品监督管理局

2022-02-21

2027-08-29

2018-09-20 产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书和产品技术要求。 2023-09-07 1.变更产品储存条件，由“-20℃避光保存和运输，避免反复冻融（不超过3次），有效期为12个月”变更为“-20±5℃避光保存和运输，避免反复冻融（不超过3次），有效期为12个月”；2.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件