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牙科种植体系统
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注册证编号
国械注准20233171608
注册人名称
国械注准20233171608
注册人住所
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷园区孵化中心3号楼201室
生产地址
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷园区孵化中心3号楼
产品名称
牙科种植体系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
本产品由骨水平牙科种植体和覆盖帽组成。牙科种植体由符合GB/T13810的TA4G纯钛制成，采用SLA表面处理（即喷砂、酸蚀处理）；覆盖帽由符合GB/T13810的TC4ELI钛合金制成，未经表面处理。牙科种植体和覆盖帽为无菌产品，经伽马射线灭菌，有效期为5年。
适用范围
通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-06
有效期至
2028-11-05
变更情况
2023-11-22 生产地址由嘉善县罗星街道归谷园区孵化中心3号楼;变更为：浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷园区孵化中心3号楼
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