定制式固定义齿

浙械注准20172630373

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宁波市海曙区古林镇宋严王村博宏工业园新大楼第五层

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定制式固定义齿

第二类

镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、金钯合金铸造烤瓷冠、金钯合金铸造烤瓷桥、齿科纯钛铸造烤瓷冠、齿科纯钛铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、金钯合金铸造冠、金钯合金铸造桥、金钯合金铸造嵌体、金钯合金铸造桩核、齿科纯钛铸造冠、齿科纯钛铸造桥、齿科纯钛铸造嵌体、齿科纯钛铸造桩核、钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钴铬合金光固化树脂冠、齿科纯钛光固化树脂冠、钴铬合金光固化树脂桥、齿科纯钛光固化树脂桥、氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核、氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷桥、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面、氧化硅压铸烤瓷桩核。

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥由镍铬合金和瓷粉组成；钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥由钴铬合金和瓷粉组成；金钯合金铸造烤瓷冠、金钯合金铸造烤瓷桥由金钯合金和瓷粉组成；齿科纯钛铸造烤瓷冠、齿科纯钛铸造烤瓷桥由齿科纯钛和瓷粉组成；镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核由镍铬合金组成；钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核由钴铬合金组成；金钯合金铸造冠、金钯合金铸造桥、金钯合金铸造嵌体、金钯合金铸造桩核由金钯合金组成；齿科纯钛铸造冠、齿科纯钛铸造桥、齿科纯钛铸造嵌体、齿科纯钛铸造桩核由齿科纯钛组成；钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥由牙科用激光选区熔化钴铬合金粉组成；钴铬合金光固化树脂冠由钴铬合金和复合树脂组成；齿科纯钛光固化树脂冠由齿科纯钛和复合树脂组成；钴铬合金光固化树脂桥由钴铬合金和复合树脂组成；齿科纯钛光固化树脂桥由齿科纯钛和复合树脂组成；氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核由氧化锆全瓷块和瓷粉组成；氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷桥、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面、氧化硅压铸烤瓷桩核由氧化硅全瓷块和瓷粉组成。

产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-08-24

2022-04-16

1.型号、规格：由“Ⅰ-1型、Ⅱ-1型、Ⅰ-2型、Ⅱ-2型、Ⅰ-3型、Ⅱ-3型、Ⅰ-4型、Ⅱ-4型、Ⅰ-5型、Ⅱ-5型、Ⅰ-6型、Ⅱ-6型、Ⅰ-7型、Ⅱ-7型。”变更为“镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、金钯合金铸造烤瓷冠、金钯合金铸造烤瓷桥、齿科纯钛铸造烤瓷冠、齿科纯钛铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、金钯合金铸造冠、金钯合金铸造桥、金钯合金铸造嵌体、金钯合金铸造桩核、齿科纯钛铸造冠、齿科纯钛铸造桥、齿科纯钛铸造嵌体、齿科纯钛铸造桩核、钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钴铬合金光固化树脂冠、齿科纯钛光固化树脂冠、钴铬合金光固化树脂桥、齿科纯钛光固化树脂桥、氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核、氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷桥、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面、氧化硅压铸烤瓷桩核。”。 2.结构及组成变化见附页。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。