糖化血红蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

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注册证编号

粤械注准20182401167

注册人名称

粤械注准20182401167

注册人住所

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

生产地址

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×15mL、R2：1×5mL、溶血剂1×25mL；R1：2×15mL、R2：2×5mL、溶血剂2×25mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL、溶血剂1×50mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL、溶血剂1×100mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL、溶血剂2×100mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL、溶血剂4×100mL；50 人份/盒（R1：50×0.18mL、R2： 1×3mL、溶血剂1×25mL）；200 人份/盒（R1：1×36mL、R2：1×12mL、溶血剂1×50mL）；校准品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL；质控品（选配）：2×1mL；2×0.5mL

结构及组成

R1：Tris 缓冲液 50mmol/L，蛋白酶 4KU/L；R2：果糖基-缩氨酸氧化酶 20KU/L，过氧化物酶 96KU/L；溶血剂：曲理通X－100 1ml/L；校准品：血红蛋白冻干粉详见标签，批特异；质控品：血红蛋白冻干粉详见标签，批特异。校准品可溯源至BCR-405。

适用范围

用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量；临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12 个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议尽快用完。校准品、质控品从2～8℃取出后即复溶，复溶后在25℃可稳定4 小时，在2～8℃可稳定7 天，复溶后在-20℃以下可稳定1 个月（仅可冻融一次）。备注：生产日期及失效日期见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-05-10

有效期至

2028-12-28

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