β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

粤械注准20232400048

粤械注准20232400048

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、质控品1(选配)：1×0.3mL、质控品2(选配)：1×0.3mL、质控品3(选配)：1×0.3mL、校准品1(选配)：1×0.2mL、校准品2(选配)：1×0.2mL、校准品3(选配)：1×0.2mL

1. 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L、氯化钠15.8 g/L、防腐剂Proclin 300，0.1%； 2. 抗血清：兔抗人β2-微球蛋白特异性抗体偶联的乳胶颗粒0.1%； 3. 质控品（选配）：β2-MG抗原稀释于5%BSA-PBS缓冲液； 4. 校准品（选配）：β2-MG抗原稀释于5%BSA-PBS缓冲液； 5. 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或者尿液中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月。不可冷冻。试剂盒开启后保存于2-8℃，可稳定30天；试剂开封后缓冲液和抗血清在机(2-15℃)，有效期7天。

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广东省药品监督管理局

2023-01-06

2028-01-05

2023-02-24: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。