一次性使用直线型切割吻合器及组件

豫械注准20162080023

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长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

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一次性使用直线型切割吻合器及组件

第二类

型号：组件带刀（A型）、器械带刀（B型）；一次性使用直线型切割吻合器规格：TRQA-6038、TRQA-6048、TRQA-8038、TRQA-8048、TRQA-10038、TRQA-10048； TRQB-6038、TRQB-6048、TRQB-8038、TRQB-8048、TRQB-10038、TRQB-10048。 钉匣组件规格： TRQA-6038R、TRQA-6048R、TRQA-8038R、TRQA-8048R、TRQA-10038R、TRQA-10048R； TRQB-6038R、TRQB-6048R、TRQB-8038R、TRQB-8048R、TRQB-10038R、TRQB-10048R。

组件带刀切割吻合器由抵钉座、器身和组件组成。其中器身由锁定杆壳、锁定杆、切割组件架、外壳、推钮组成；组件由钉仓、吻合钉、推片、切割刀构成。 器械带刀切割吻合器由抵钉座、器身和组件组成。其中器身由锁定杆壳、锁定杆、切割组件架、切割刀、外壳、推钮组成；组件由钉仓、吻合钉、推片构成。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

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河南省药品监督管理局

2016-01-28

2021-01-27

2017-07-28 规格由“ TRQA-6038、TRQA-6048、TRQA-8038、TRQA-8048、TRQA-10038、TRQA-10048；TRQB-6038、TRQB-6048、TRQB-8038、TRQB-8048、TRQB-10038、TRQB-10048”变更为“一次性使用直线型切割吻合器规格：TRQA-6038、TRQA-6048、TRQA-8038、TRQA-8048、