血红蛋白试纸条（干式化学法）

浙械注准20192400117

浙械注准20192400117

杭州市西湖区振中路210号

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

血红蛋白试纸条（干式化学法）

第二类

试纸条型：25人份/筒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒； 试纸卡型：10人份/筒、20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒； 质控品（选配）：3瓶/盒（低浓度Level0:1瓶，1ml/瓶；中浓度Level1:1瓶，1ml/瓶；高浓度Level2:1瓶，1ml/瓶）、6瓶/盒（低浓度Level0:2瓶，1ml/瓶；中浓度Level1:2瓶，1ml/瓶；高浓度Level2:2瓶，1ml/瓶）。

血红蛋白试纸条（试纸条型）：主要由底卡、反应层、纱网、不干胶、调码卡组成。 血红蛋白试纸条（试纸卡型）:主要由底卡、反应层、纱网、不干胶、塑料外壳、调码卡组成。 质控品（选配）：血红蛋白、稳定性物质和辅料。（具体内容详见产品说明书）

血红蛋白试纸条（试纸条型）与Hb型和Plus Hb1型血红蛋白分析仪配套使用，用于定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量； 血红蛋白试纸条（试纸卡型）与Plus Hb2型血红蛋白分析仪配套使用，用于定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量。

该测试条在2-30℃（密封、干燥）条件下保存，有效期24个月。 质控品（选配）2-8℃条件下（密封、避光）储存，有效期6个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2022-05-18

2024-03-20

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***