乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20173401101

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上海市宝山区城银路830号

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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

32人份/盒（A1：核酸提取试剂*1盒，扩增试剂*1盒，质控试剂*1盒；A2：核酸提取试剂*1盒，扩增试剂*10盒，质控试剂*1盒；A3：核酸提取试剂*4盒，扩增试剂*4盒，质控试剂*1盒）。 

核酸提取试剂、扩增试剂、质控试剂。（具体内容详见说明书）

用于定量检测人血清和血浆样本中的乙型肝炎病毒DNA。 

扩增试剂及质控试剂：-15℃～-25℃保存；核酸提取试剂：常温保存。有效期12个月。 

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国家药品监督管理局

2022-07-05

2027-07-04

2020-05-11 【储存条件及有效期】中的 “扩增试剂及质控试剂：-20℃保存” 变更为 “扩增试剂及质控试剂：-15℃~-25℃保存”。请注册人依据变更批件自行修改说明书和标签中的相应内容。 2021-06-21 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2022-06-08 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册