同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

浙械注准20162400065

浙械注准20162400065

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

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同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

第二类

试剂1:48ml×1,试剂2:13ml×1;试剂1:3700ml×1,试剂2:1000ml×1;试剂1:72ml×2,试剂2:20ml×2;试剂1:48ml×2,试剂2:13ml×2; 试剂1:72ml×1,试剂2:20ml×1;试剂1:4ml×4×6, 试剂2:4ml×1×6;试剂1:41ml×2 试剂2:23ml×1; 2×360测试(试剂1:48ml×2+试剂2:13ml×2); 校准品：1ml×2 (选购);质控品：1ml（选购）。

试剂1: S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、还原型辅酶（NADH）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）、α-酮戊二酸； 试剂2: 同型半胱氨酸甲基转移酶（HMTase）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）； 校准品1：磷酸盐缓冲液、校准品2：L-高半胱氨酸; 质控品：L-高半胱氨酸。

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-05-18

2025-05-06

1．适用机型：新增“贝克曼AU480、贝克曼AU5811、贝克曼AU5800、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、日立7600、贝克曼DXC800、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、迈瑞800”；“ADVIA2400”文字性修订为“西门子ADVIA2400”。 2．核发变更后的产品技术要求和产品说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订标签。