神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20232400218

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深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

NSE试剂卡、NSE校准品、校准曲线卡组成。 NSE试剂卡：磁珠包被物 (R1)：包被抗NSE抗体（鼠源）的磁微粒；Tris缓冲液；ProClin 300； 吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗NSE抗体（鼠源）；MES 缓冲液；ProClin300； 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液；ProClin 300； NSE校准品C1：NSE（重组）；Tris缓冲液；ProClin300； NSE校准品C2：NSE（重组）；Tris缓冲液；ProClin 300； 复溶剂：纯化水； 校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。

用于体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2~8℃ 条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C1、C2开瓶复溶后，常温（10~30 ℃）条件下可保存24小时；在2~8℃条件下可保存5天；在-20℃条件下可保存60天；仅可冻融1次。

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无

广东省药品监督管理局

2023-02-01

2028-01-31

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