一次性使用一体式吸氧面罩

浙食药监械（准）字2011第2560262号

浙食药监械（准）字2011第2560262号

浙江省嵊州市长乐镇环镇西路32号

浙江省嵊州市长乐镇环镇西路32号

一次性使用一体式吸氧面罩

第二类

大号（L）、中号（M）、小号（S）

产品由湿化瓶（进氧接口、出氧接口、瓶盖、瓶体、进氧湿化管、分氧口）和吸氧面罩组成。吸氧面罩采用GB15593-1995规定的塑料制成，湿化瓶采用YY0242-2007规定的塑料或ABS或聚碳酸酯塑料制成，湿化瓶内不含湿化液。湿化瓶容量不小于100ml.湿化瓶在0.2Mpa-0.3Mpa的工作压力下，最大气流量应不小于5L/min。湿化瓶的各连接部分密封，在0.2Mpa-0.3Mpa的工作压力下，不得漏气。在0.4Mpa的压力作用下，不应破裂。产品各组件连接应牢固，在纵向承受20N拉力时，持续15min，不应发生松动。产品外观应光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。湿化瓶外表应光滑，色泽均匀，不得有气泡，开裂等缺陷。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。细胞毒性不大于I级，无迟发型超敏反应，鼻导管粘膜刺激指数不大于4.

供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。

无

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浙江省食品药品监督管理局

2011-05-11

2015-05-10

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