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人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20243400146
注册人名称
国械注准20243400146
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号
产品名称
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
1人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒
结构及组成
HPV检测卡、
HPV阳性对照品、
HPV阴性对照品、细胞保存液、宫颈采样器。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒体外定性检测人宫颈脱落细胞中人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型、66型及68型的DNA，并对其中的16型和18型进行分型检测。
产品储存条件及有效期
2～28℃避光储存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-01-18
有效期至
2029-01-17
变更情况
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