戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）

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注册证编号

国械注准20223401596

注册人名称

国械注准20223401596

注册人住所

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

生产地址

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层，苏州高新区弘景路8号（委托生产）

产品名称

戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

4×100测试/盒，2×100测试/盒，2×50测试/盒。

结构及组成

HEV-IgG试剂1、HEV-IgG试剂2、HEV-IgG试剂3、HEV-IgG阴性对照、HEV-IgG阳性对照、HEV-IgG参考样品、HEV-IgG质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清中戊型肝炎病毒IgG抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-12-09

有效期至

2027-12-08

变更情况

2024-04-29 1.包装规格由“2×100测试/盒，2×50测试/盒。”变更为“4×100测试/盒，2×100测试/盒，2×50测试/盒。”；2.储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期18个月。”；3.增加适用机型“LiCA AT 5000全自动化学发光免疫分析仪”；4.产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内

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