人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20223401107

国械注准20223401107

上海市奉贤区沪杭公路1588号3幢3层306室

上海市奉贤区沪杭公路1588号3幢3号楼102、104、106、108、110、112、114、201、202室

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

第三类

24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒。

扩增反应液1、引物池、扩增反应液2、接头A5、接头A7、阳性对照、阴性对照。（具体详见说明书）

用于体外定性检测人类结直肠癌患者经福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中KRAS、BRAF和PIK3CA基因变异，其中KRAS基因突变用于西妥昔单抗的伴随诊断，本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。

在-20℃±5℃密闭保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2022-08-16

2027-08-15

2022-10-20 “注册人住所:上海市徐汇区桂平路333号4号楼203室”变更为“注册人住所:上海市徐汇区桂平路333号4号楼201、203、205室” 2023-10-19 注册人住所由上海市徐汇区桂平路333号4号楼201、203、205室;变更为：上海市奉贤区沪杭公路1588号3幢3层306室