降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20172401356

苏械注准20172401356

苏州市高新区马墩路18号101室

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(冻干品，约15pg/mL)：3.0mL×1瓶校准品2(冻干品，约300pg/mL)：3.0mL×1瓶校准品3(冻干品，约30pg/mL)：3.0mL×1瓶

主要组成成分：试剂R1：含生物素标记的降钙素单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，pH值约7.4的R缓冲液，0.1% Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的降钙素单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，pH值约7.4的R缓冲液，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，pH值约7.4的M缓冲液，经防腐处理；校准品1：含人源性的降钙素抗原(约15pg/mL)，pH值约6.0的校准品缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品2：含人源性的降钙素抗原(约300pg/mL )，pH值约6.0的校准品缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品3：含人源性的降钙素抗原(约30pg/mL)，pH值约6.0的校准品缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品。

用于体外定量检测人血清中降钙素的浓度。

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。复溶的校准品，2℃～8℃保存，可稳定保存8小时。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-06-09

2027-07-20

2023-06-09包装规格变更 由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(冻干品，约15pg/mL)：3.0mL×1瓶校准品2(冻干品，约300pg/mL)：3.0mL×1瓶校准品3(冻干品，约30pg/mL)：3.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(冻干品，约15pg/mL)：3.0mL×1瓶校准品2(冻干品，约300pg/mL)：3.0mL×1瓶校准品3(冻干品，约30pg/mL)：3.0mL×1瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus) 、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”其他可能影响产品有效性的变更 由“每新开一盒试剂盒建议重新定标”变更为“同一批试剂盒使用超过28天”产品技术要求、说明书变化 由“1.3. 产品组成成分： 试剂R1：含生物素标记的降钙素单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，pH值约7.4的R缓冲液，0.1%Proclin300； 试剂R2：含吖啶酯标记的降钙素单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，pH值约7.4的R缓冲液，0.1%Proclin300； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，pH值约7.4的M缓冲液，经防腐处理； 校准品1：含人源性的降钙素抗原(约15pg/mL)，pH值约6.0的校准品缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品； 校准品2：含人源性的降钙素抗原(约300pg/mL )，pH值约6.0的校准品缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品； 校准品3：含人源性的降钙素抗原(约30pg/mL)，pH值约6.0的校准品缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品。2.7 稳定性在2℃～8℃条件下，试剂有效期为18个月；取到效期后1个月内的产品进行检测2.1～2.5，应符合要求。2.8.4 稳定性2.8.4.1 效期稳定性：在2℃～8℃条件下，产品校准品有效期为18个月；取到效期后1个月内的产品检测2.8.1～2.8.3项结果应符合要求。2.8.4.2 复溶稳定性：按规定的条件复溶后，取2℃～8℃条件下储存8小时后的产品进行检测，检测2.8.1～2.8.3项结果应符合的要求。3.7 稳定性取到效期后1个月内的产品，按照3.1～3.5的实验方法检测，结果应符合2.7要求。3.8.4 稳定性3.8.4.1 效期稳定性取有效期后1个月内的产品，按照3.8.1～3.8.3的实验方法检测，结果应符合2.8.4.1的要求。3.8.4.2 复溶稳定性按规定的条件复溶后，取2℃～8℃条件下储存8小时后的产品按照3.8.1～3.8.3的实验方法检测，结果应符合2.8.4.2的要求。”变更为“/”