抗心磷脂IgM抗体(Cardiolipin IgM)测定试剂盒(化学发光法)

注册证信息下载

注册证编号

冀械注准20242400096

注册人名称

冀械注准20242400096

注册人住所

石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

生产地址

石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

产品名称

抗心磷脂IgM抗体(Cardiolipin IgM)测定试剂盒(化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒 c） 5×100人份/盒

结构及组成

1.试剂1（R1）：心磷脂抗原包被的磁微粒，含防腐剂。 2.试剂2（R2）：鼠抗人IgM吖啶标记结合物，含防腐剂。 3.试剂3（R3）：样本稀释液，含防腐剂。 4.校准品1（CAL1）：缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 5.校准品2（CAL2）：缓冲液，含人源抗心磷脂IgM抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 6.校准品3（CAL3）：缓冲液，含人源抗心磷脂IgM抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 7.质控品1（水平1）：缓冲液，含人源抗心磷脂IgM抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 8.质控品2（水平2）：缓冲液，含人源抗心磷脂IgM抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中抗心磷脂IgM抗体的含量。

产品储存条件及有效期

未开封存放于2-8℃，可稳定12个月；首次使用后存放于2-8℃或在机存放，可稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2024-02-02