一次性使用刨削刀头

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注册证编号

京械注准20222040260

注册人名称

京械注准20222040260

注册人住所

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

生产地址

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108

产品名称

一次性使用刨削刀头

管理类别

第二类

型号规格

型号规格D（mm）L（mm）产品描述NT.SP.A01SN4.2mm4.21334.2mm双齿刨刀Ⅰ型NT.SP.B01SN4.2mm4.21334.2mm双齿刨刀Ⅱ型NT.SP.D03SN4.2mm4.21334.2mm无齿刨刀NT.SP.E01SN4.2mm4.21334.2mm单齿刨刀Ⅰ型NT.SP.E02SN4.2mm4.21334.2mm单齿刨刀Ⅱ型NT.SP.F04SN5.5mm5.5

结构及组成

一次性使用刨削刀头由内杆和外鞘组成。其中内杆和外鞘又分别由刀头、刀杆、刀柄组成。产品金属部分（刀头与刀杆）由符合ASTMF899的S45500（XM-16）或304（06Cr19Ni10）或630制成，与人体接触。非金属部分由符合YY/T0806的聚碳酸酯材质制成，不与人体直接接触。产品采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。用于关节镜手术下对骨与软组织等进行切除、磨削。

产品储存条件及有效期

5年

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-07-07