聚醚醚酮带线锚钉

国械注准20223131684

国械注准20223131684

北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室

北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层

聚醚醚酮带线锚钉

第三类

见附页。

产品由锚钉、缝线（带针或不带针）、线带组成，并且预装配插入器。锚钉由符合YY/T0660标准规定的Zeniva ZA-600聚醚醚酮（PEEK）材料制成。缝线分为白线和蓝白线，线带为蓝白线带。缝线和线带由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，表面无涂层，蓝色染料为钴铬蓝（21 CFR 73.1015）。缝合针由符合GB/T4240标准中规定的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。插入器金属杆采用符合YY/T0726规定的630不锈钢材料制成。其中锚钉、缝线、线带用于植入人体；缝合针、插入器金属杆与人体接触；其他部分不与人体接触。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用于膝、髋、肩、足、踝手术中骨与软组织的连接固定。

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国家药品监督管理局

2022-12-20

2027-12-19

2023-01-03 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401；生产地址：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼1-3层”变更为“注册人住所：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室；生产地址：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层”