膀胱弹道碎石镜及配套手术器械

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2220804号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2220804号

注册人住所

杭州市萧山区所前镇新达路9号

生产地址

杭州市萧山区所前镇新达路9号

产品名称

膀胱弹道碎石镜及配套手术器械

管理类别

第二类

型号规格

PPS-II

结构及组成

产品由内窥镜、镜鞘、配套手术器械（包括钳、剪、套石篮、导丝和密封帽）和配套接口组成。产品主要性能：成像应清晰，视场边缘应圆整，视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；通过内窥镜观查，在物距为20mm处观察，照明光斑应充满视场；内窥镜封装性能应符合YY0068.2的要求；生物相容性应符合产品标准要求；与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A、B的要求。

适用范围

产品与气压弹道碎石机配合供经尿道施行弹道碎石手术用。

产品储存条件及有效期

a、全身性出血患者；b、尿道狭窄者；c、膀胱内结石直径大于4.0cm或结石数量多于10枚者。结石体积不宜过大，一般直径小于4.0cm，易于操作，如结石较大则应从边缘逐步碎石；尿路合并急性感染时需先控制感染，然后再碎石，否则易造成感染扩散。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2014-08-15

有效期至