一次性使用肛肠吻合器及辅件

苏械注准20172090968

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苏州高新区新亭路58号（7号楼）

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一次性使用肛肠吻合器及辅件

第二类

吻合器：CPH30，CPH32，CPH34，CPH36，CPH 28ST，CPH 30ST，CPH 32ST，CPH 34ST辅件：CK30，CK32，CK34，CK36，CK 28ST，CK 30ST，CK 32ST，CK 34ST

一次性使用肛肠吻合器及辅件由吻合器和辅件组成。吻合器由抵钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、切刀、吻合钉组成，辅件由扩肛器、内衬、荷包导引器、线钩、护肠板组成。吻合器根据选配辅件不同分为全切型和选择性切除型两种形式；按吻合器头部直径不同分为30mm、32mm、34mm、36mm四种规格。抵钉座采用 Y12Cr18Ni9制成，器身、活动手柄采用PC制成，保险钮采用PBT制成，调整钮采用PA66制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用HDPE制成，吻合钉采用TA1制成；辅件：扩肛器、护肠板采用PC制成，内衬、荷包导引器、线钩采用ABS或PC制成。制成吻合钉材料的拉伸强度σb≥400Mpa。产品采用辐射灭菌，应无菌。

主要用于齿状线上黏膜选择性切除用。

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江苏省药品监督管理局

2017-06-14

2022-06-13

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