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人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20153402138
注册人名称
国械注准20153402138
注册人住所
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋
生产地址
苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室
产品名称
人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
32测试/盒
结构及组成
核酸提取液、人巨细胞病毒反应混合液、Taq酶、人巨细胞病毒强阳性对照、人巨细胞病毒临界阳性对照、阴性对照、定量标准品1#、定量标准品2#、定量标准品3#、定量标准品4#。（具体内容详见说明书）
适用范围
对人尿液中的人巨细胞病毒核酸(HCMV DNA)进行定量检测。
产品储存条件及有效期
﹣20±5℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-09-14
有效期至
2025-09-13
变更情况
2023-04-19 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室;
注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋
2023-08-30 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室；生产地址变更为:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室
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