人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20153402138

注册人名称

国械注准20153402138

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋

生产地址

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室

产品名称

人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

32测试/盒

结构及组成

核酸提取液、人巨细胞病毒反应混合液、Taq酶、人巨细胞病毒强阳性对照、人巨细胞病毒临界阳性对照、阴性对照、定量标准品1#、定量标准品2#、定量标准品3#、定量标准品4#。（具体内容详见说明书）

适用范围

对人尿液中的人巨细胞病毒核酸(HCMV DNA)进行定量检测。

产品储存条件及有效期

﹣20±5℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-09-14

有效期至

2025-09-13

变更情况

2023-04-19 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋 2023-08-30 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室；生产地址变更为:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室

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